สำนักข่าวหุ้นอินไซด์(29 พฤศจิกายน 2566)---โนวาแวกซ์ อิงค์ (Novavax, Inc.) (Nasdaq: NVAX) บริษัทระดับโลกผู้พัฒนาวัคซีนแบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานด้วยสารเสริมฤทธิ์เมทริกซ์-เอ็ม (Matrix-M™) ประกาศในวันนี้ว่า วัคซีนโควิด-19 นูวาโซวิด (Nuvaxovid™) XBB.1.5 (NVX-CoV2601) ได้รับการขึ้นบัญชีเป็นวัคซีนสำหรับการใช้งานฉุกเฉิน (Emergency Use Listing หรือ EUL) ขององค์การอนามัยโลก (WHO) สำหรับการสร้างภูมิคุ้มกันโควิด-19 ในบุคคลที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไป การขึ้นบัญชี EUL นี้ช่วยประเทศสมาชิกองค์การอนามัยโลกในการประเมินวัคซีนเพื่อเร่งการมีวัคซีนพร้อมใช้ และทำให้สมาชิกองค์การอนามัยโลกทั้ง 194 ประเทศเร่งกระบวนการอนุมัติตามกฎระเบียบเพื่อนำเข้าและให้บริการวัคซีนได้

"การขึ้นบัญชีเป็นวัคซีนสำหรับการใช้งานฉุกเฉินขององค์การอนามัยโลกกับวัคซีนโควิด-19 ชนิดที่ไม่ใช่ mRNA ของเราที่มีโปรตีนเป็นพื้นฐาน ช่วยให้กระบวนการอนุมัติตามกฎระเบียบเป็นไปอย่างรวดเร็วขึ้นสำหรับสมาชิกองค์การอนามัยโลกทั้ง 194 ประเทศและหน่วยงานจัดหาของสหประชาชาติ อย่างเช่นองค์การยูนิเซฟ (UNICEF) จึงสนับสนุนการเข้าถึงวัคซีนของเราอย่างเสมอภาคในทั่วโลก" คุณจอห์น ซี เจค็อบส์ (John C. Jacobs) ประธานและซีอีโอของโนวาแวกซ์ กล่าว "พื้นที่ชนบทหรือพื้นที่ที่เข้าถึงยากสามารถได้ประโยชน์จากคุณสมบัติการขนส่งและการเก็บรักษาอย่างสะดวกง่ายดายของวัคซีนของเรา ทั้งนี้ วัคซีนของเราเป็นส่วนหนึ่งของพอร์ตฟอลิโอวัคซีนที่หลากหลาย และสามารถมีบทบาทสำคัญในการช่วยปกป้องผู้คนทั่วโลกจากสายพันธุ์ล่าสุด"

วัคซีนของโนวาแวกซ์สามารถเก็บรักษาได้ที่อุณหภูมิ 2 ถึง 8 องศาเซลเซียสและมีอายุการเก็บรักษา 12 เดือน จึงทำให้การขนส่งเป็นไปอย่างง่ายดาย ลดการปล่อยคาร์บอน และลดการสร้างขยะ[1-4]

การขึ้นบัญชี EUL ครั้งนี้อาศัยข้อมูลที่ไม่ใช่เชิงคลินิกซึ่งแสดงว่าวัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์กระตุ้นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่สามารถป้องกันสายพันธุ์ XBB.1.5, XBB.1.16 และ XBB.2.3 ข้อมูลที่ไม่ใช่เชิงคลินิกเพิ่มเติมแสดงว่าวัคซีนของโนวาแวกซ์กระตุ้นการตอบสนองของแอนติบอดีลบล้างฤทธิ์ต่อสายพันธุ์ย่อย BA.2.86, EG.5.1, FL.1.5.1 และ XBB.1.16.6 และกระตุ้นการตอบสนองของ CD4+ โพลีฟังก์ชันนอล เซลลูลาร์ (CD4+ polyfunctional cellular) หรือทีเซลล์ (T-cell) ในการยับยั้งสายพันธุ์ย่อย EG.5.1 และ XBB.1.16.6 ข้อมูลเหล่านี้บ่งชี้ว่าวัคซีนของโนวาแวกซ์กระตุ้นระบบภูมิคุ้มกันได้ทั้งสองด้าน และอาจกระตุ้นการออกฤทธิ์ต่อสายพันธุ์ต่าง ๆ ที่กำลังแพร่ระบาดได้อย่างครอบคลุม[5,6]

ในการทดลองทางคลินิกนั้น อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดจากการฉีดวัคซีนป้องกันโควิด-19 สูตรต้นแบบของโนวาแวกซ์ ( NVX-CoV2373) ได้แก่ ปวดศีรษะ คลื่นไส้หรืออาเจียน ปวดกล้ามเนื้อ ปวดข้อ อาการเจ็บบริเวณที่ฉีด ปวดบริเวณที่ฉีด เหนื่อยล้า และไม่สบายตัว

นอกจากนี้วัคซีนโควิด-19 สูตรใหม่ของโนวาแวกซ์ยังได้รับการอนุมัติในสหรัฐฯ และสหภาพยุโรป และขณะนี้อยู่ระหว่างการพิจารณาในตลาดอื่น ๆ

ชื่อทางการค้าในสหรัฐฯ  ชื่อทางการค้า Nuvaxovid™ ยังไม่ได้รับอนุมัติโดยองค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA)

การอนุญาตให้ใช้งานวัคซีนโควิด- 19 แบบเสริมฤทธิ์ของโนวาแวกซ์ (รุ่นสูตรปี 2566-2567)
วัคซีนโควิด-19 แบบเสริมฤทธิ์ของโนวาแวกซ์ (รุ่นปี 2566-2567) ยังไม่ได้รับการรับรองหรืออนุญาตให้ใช้จากองค์การอาหารและยาสหรัฐ ( FDA) แต่อนุญาตให้ขึ้นทะเบียนใช้งานฉุกเฉินตามคำสั่ง EUA เพื่อป้องกันโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (โควิด-19) สำหรับบุคคลที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไป โปรดอ่านเอกสารสรุปข้อมูล (Fact Sheet) ฉบับเต็มเพื่อศึกษาข้อมูลเกี่ยวกับวัคซีนโควิด-19 แบบเสริมฤทธิ์ของโนวาแวกซ์

วัคซีนนี้ได้รับอนุญาตให้ใช้กรณีฉุกเฉินตราบเท่าที่อยู่ในสภาวะแวดล้อมที่มีเหตุสมควรให้ใช้เวชภัณฑ์ทางการแพทย์นี้ในกรณีฉุกเฉินตามมาตรา 564(b)(1) ของกฎหมาย FD&C Act ยกเว้นเมื่อคำประกาศเป็นอันสิ้นสุดหรือมีการเพิกถอนการรับรองก่อน

ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ
สิ่งที่ควรแจ้งให้ผู้ฉีดวัคซีนทราบ ก่อนที่คุณหรือบุตรหลานของคุณรับวัคซีนโควิด-19 แบบเสริมฤทธิ์ของโนวาแวกซ์
แจ้งผู้ให้บริการฉีดวัคซีนของคุณทราบเกี่ยวกับอาการทางการแพทย์ทั้งหมดของคุณหรือบุตรหลานของคุณ รวมถึงหากคุณหรือบุตรหลานของคุณมีอาการดังต่อไปนี้ 

• มีอาการแพ้
• เป็นโรคกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ (การอักเสบของกล้ามเนื้อหัวใจ) หรือเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ (การอักเสบของเยื่อบุนอกหัวใจ)
• มีไข้
• มีเลือดออกผิดปกติหรือกำลังรับยากันเลือดเป็นลิ่ม
• มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องหรือใช้ยาที่ส่งผลต่อระบบภูมิคุ้มกัน
• กำลังตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์
• กำลังให้นมบุตร
• เคยรับวัคซีนป้องกันโควิด- 19 ตัวอื่นมาก่อนแล้ว
• เคยเป็นลมเพราะถูกฉีดยา

ผู้ที่ไม่ควรรับวัคซีนโควิด- 19 แบบเสริมฤทธิ์ของโนวาแวกซ์
ผู้ที่มีอาการดังต่อไปนี้ไม่ควรรับวัคซีนโควิด-19 แบบเสริมฤทธิ์ของโนวาแวกซ์ 

• เกิดอาการแพ้อย่างรุนแรงเมื่อฉีดวัคซีนโควิด- 19 แบบเสริมฤทธิ์ของโนวาแวกซ์ เข็มก่อนหน้า
• เกิดอาการแพ้อย่างรุนแรงต่อส่วนประกอบใด ๆ ของวัคซีนเหล่านี้

ความเสี่ยงของวัคซีนโควิด- 19 แบบเสริมฤทธิ์ จากโนวาแวกซ์
มีโอกาสน้อยมากที่วัคซีนตัวนี้จะทำให้เกิดอาการแพ้อย่างรุนแรง โดยมักปรากฏให้เห็นปฏิกิริยาการแพ้อย่างรุนแรงหลังจากได้รับยาไม่กี่นาทีไปจนถึงหนึ่งชั่วโมง ด้วยเหตุนี้ ผู้ให้บริการฉีดวัคซีนอาจขอให้คุณหรือบุตรหลานอยู่ในสถานที่ที่คุณหรือบุตรหลานได้รับวัคซีน เพื่อติดตามอาการหลังการฉีดวัคซีน ซึ่งอาการแพ้อย่างรุนแรงอาจมีสัญญาณบ่งชี้ดังต่อไปนี้ 

• หายใจลำบาก
• อาการบวมที่ใบหน้าและลำคอ
• หัวใจเต้นเร็ว
• มีผื่นรุนแรงทั่วร่างกาย
• เวียนศีรษะและอ่อนแรง

อาการกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ (การอักเสบของกล้ามเนื้อหัวใจ) และเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ (การอักเสบของเยื่อบุนอกหัวใจ) เกิดขึ้นกับผู้ที่ได้รับวัคซีนตัวนี้บางราย ส่วนใหญ่แล้วอาการจะเริ่มปรากฏให้เห็นภายใน 10 วันหลังฉีดวัคซีน โอกาสที่จะเกิดเหตุการณ์เช่นนี้มีน้อยมาก คุณควรพบแพทย์ทันทีหากคุณหรือบุตรหลานของคุณมีอาการใด ๆ ต่อไปนี้หลังจากได้รับวัคซีน

• เจ็บหน้าอก
• หายใจไม่อิ่ม
• รู้สึกหัวใจเต้นเร็ว สั่นพริ้ว หรือเต้นแรง

ผลข้างเคียงที่มีผู้รายงานเอาไว้ในการทดลองทางคลินิกกับวัคซีนโควิด- 19 แบบเสริมฤทธิ์ของโนวาแวกซ์ คือ

• กล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ (การอักเสบของกล้ามเนื้อหัวใจ)
• เยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ (การอักเสบของเยื่อบุนอกหัวใจ)
• ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด: ปวด/กดเจ็บ บวม แดง และคัน
• ผลข้างเคียงทั่วไป: เหนื่อยล้าหรือรู้สึกไม่สบาย ปวดกล้ามเนื้อ ปวดศีรษะ ปวดข้อ คลื่นไส้ อาเจียน มีไข้ หนาวสั่น
• อาการแพ้ เช่น ลมพิษ และอาการบวมที่ใบหน้า
• ต่อมน้ำเหลืองบวม

ผลข้างเคียงที่มีผู้รายงานเอาไว้เมื่อวัคซีนโควิด- 19 แบบเสริมฤทธิ์ของโนวาแวกซ์ได้รับการอนุมัติให้ใช้แล้ว คือ

• เกิดอาการแพ้อย่างรุนแรง
• กล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ (การอักเสบของกล้ามเนื้อหัวใจ)
• เยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ (การอักเสบของเยื่อบุนอกหัวใจ)
• ความรู้สึกสัมผัสเพี้ยน (ความรู้สึกผิดปกติในผิวหนัง เช่น เหน็บหรือปวดเหมือนมีแมลงไต่)
• ระบบรับความรู้สึกผิดปกติ (ความรู้สึกหรือความไวลดลง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผิวหนัง)

อาการเหล่านี้อาจไม่ใช่ผลข้างเคียงที่เกิดขึ้นได้ทั้งหมด ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงและไม่คาดคิดอาจเกิดขึ้นได้ ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ยังอยู่ในระหว่างการศึกษา

ควรทำอย่างไร เมื่อเกิดผลข้างเคียง
หากคุณหรือบุตรหลานของคุณมีอาการแพ้อย่างรุนแรง ให้โทร 9-1-1 หรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

ติดต่อผู้ให้บริการฉีดวัคซีนหรือผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณ หากผลข้างเคียงใด ๆ ยังไม่หายไป

รายงานอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้วัคซีนต่อระบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการใช้วัคซีน ( VAERS) ในการดูแลของคณะกรรมการอาหารและยาและศูนย์ป้องกันและควบคุมโรคของสหรัฐ (CDC) โดยติดต่อ VAERS ได้ที่หมายเลขโทรศัพท์ 18008227967 หรือเว็บไซต์ https://vaers.hhs.gov/reportevent.html รายงานที่ส่งควรระบุว่า "Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted (2023-2024 Formula) EUA" ในบรรทัดแรกของช่องข้อความหมายเลข 18 ในแบบฟอร์ม

นอกจากนี้ คุณยังแจ้งเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ต่อโนวาแวกซ์ อิงค์ ได้บนเว็บไซต์ของโนวาแวกซ์ อิงค์: www.NovavaxMedInfo.com หมายเลขแฟกซ์: 1-888-988-8809, หมายเลขโทรศัพท์: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829)

สำหรับผู้ที่ตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร
หากคุณหรือลูกของคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร โปรดขอคำปรึกษาจากผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณ

เรามีระบบลงทะเบียนติดตามอาการของผู้ตั้งครรภ์ ซึ่งติดตามผลลัพธ์ต่อการตั้งครรภ์ในสตรีที่ได้รับวัคซีนโควิด-19 แบบเสริมฤทธิ์ของโนวาแวกซ์ระหว่างตั้งครรภ์ เราขอให้สตรีที่ได้รับการฉีดวัคซีนโควิด-19 แบบเสริมฤทธิ์ของโนวาแวกซ์ระหว่างตั้งครรภ์ ลงทะเบียนในระบบนี้ทาง https://c-viper.pregistry.com 

อ่านข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่สรุปข้อมูลสำหรับผู้รับวัคซีนและผู้ดูแล ( Fact Sheet for Recipients and Caregivers)
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์และข้อผิดพลาดในการให้วัคซีน

• แจ้งเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ต่อโนวาแวกซ์ อิงค์ ได้ด้วยเช่นกัน โดยใช้ข้อมูลการติดต่อด้านล่าง หรือส่งสำเนาแบบฟอร์มที่ส่งเข้าระบบ VAERS บนเว็บไซต์ของโนวาแวกซ์ อิงค์: https://www.novavaxmedinfo.com/ หมายเลขแฟกซ์: 1-888-988-8809, หมายเลขโทรศัพท์: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829)